-
-
-
-
WhatsApp
-
WeChat
Partia filtrów HEPA z uszczelką żelową do modernizacji i przebudowy pomieszczeń czystych dużego przedsiębiorstwa farmaceutycznego.
2026-07-01
Nasza firma posiada partię wyrobów medycznych o wysokiej szczelnościFiltr HEPA z uszczelką żelowąPo zakończeniu pełnego cyklu produkcyjnego, badaniu czystości i pakowaniu zgodnie z normami, produkty były systematycznie ładowane na pojazdy za pomocą wózków widłowych i wysyłane bezpośrednio do czystych zakładów produkcyjnych wiodących krajowych firm farmaceutycznych. Ta partia filtrów HEPA z uszczelnieniem żelowym została specjalnie zaprojektowana dla farmaceutycznych pomieszczeń czystych zgodnych z GMP; Wyposażone w uszczelkę z żelu silikonowego, która zapewnia całkowicie szczelną filtrację, produkty te spełniają rygorystyczne wymagania czystości w procesach takich jak synteza aktywnego składnika farmaceutycznego (API), łączenie i dozowanie leków oraz aseptyczne napełnianie, zapewniając w ten sposób wymagany poziom filtracji do utrzymania sterylnego powietrza na hali produkcyjnej.
Ten gotowy do użycia, wysokowydajny filtr został zaprojektowany specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego i jest wyposażony w żelowy kanał uszczelniający z niebieską uszczelką. Wykorzystuje niskopyłowe media filtracyjne z włókna szklanego; Filtr jest kompatybilny z systemami oczyszczania powietrza w sterylnych zakładach produkcyjnych, które spełniają standardy GMP.
I. Ogólne informacje o projekcie: rygorystyczne wymagania dotyczące szczelności systemów filtracyjnych w zakładach farmaceutycznych (norma GMP)
Firma farmaceutyczna uczestnicząca w tym projekcie posiada kilka linii produkcyjnych do produkcji sterylnych leków i aktywnych składników farmaceutycznych (API). W istniejących pomieszczeniach czystych obiektu w filtrach o wysokiej wydajności występowały ciągłe problemy, takie jak wycieki powietrza na obwodzie ramy i awarie uszczelek. W rezultacie stężenie cząstek pyłu i mikroorganizmów często zbliżało się do krytycznych limitów ustalonych przez standardy GMP, stwarzając ryzyko zanieczyszczenia produktu i wadliwych partii.
Służba inżynieryjna przedsiębiorstwa odpowiedzialna za funkcjonowanie pomieszczeń czystych sformułowała trzy obowiązkowe wymagania dotyczące zakupionego sprzętu:
1. Konstrukcja filtrów musi zapewniać całkowitą szczelność, eliminując możliwość przedostawania się niefiltrowanego powietrza do obszaru czystego z pominięciem elementu filtrującego;
2. Materiał filtracyjny musi charakteryzować się niską lotnością i minimalną separacją pyłu oraz nie wydzielać substancji szkodliwych, co jest niezbędne do spełnienia norm dotyczących produkcji sterylnych środków farmaceutycznych;
3. Skuteczność filtracji musi stale spełniać wymagania dla pomieszczeń czystych klasy 100 i 10 000.
Po przeprowadzeniu szeregu badań szczelności oraz ocenie porównawczej czystości powietrza przez niezależnych rzeczoznawców, Klient zdecydował się na współpracę z naszą firmąFiltr HEPA z uszczelką żelową
Jednostki te zakupiono hurtowo jako podstawowy sprzęt filtrujący w celu modernizacji systemów wentylacyjnych w pomieszczeniu napełniającym, sterylnym pomieszczeniu buforowym i laboratorium badawczym.
II. Kluczowe zalety filtrów HEPA z uszczelnieniem żelowym: rozwiązanie do sterylnego przetwarzania farmaceutycznego
Te filtry HEPA z uszczelnieniem żelowym są specjalnie zoptymalizowane pod kątem zgodności ze standardami farmaceutycznymi GMP i oferują szereg zalet konstrukcyjnych i wydajnościowych:
1. Konstrukcja uszczelnienia żelowego (silikon): eliminuje ryzyko wycieku powietrza
Filtr posiada wbudowany kanał uszczelnienia żelowego; Płynny silikon wylewany jest bezpośrednio podczas montażu na budowie, tworząc bezspoinową warstwę uszczelniającą. W przeciwieństwie do standardowych uszczelek gumowych, konstrukcja ta całkowicie eliminuje wycieki na krawędziach ramy, skutecznie zapobiegając przedostawaniu się nieoczyszczonego powietrza do pomieszczenia czystego. Zapewnia to niezawodną kontrolę mikroorganizmów i poziomu cząstek stałych, spełniając rygorystyczne kryteria akceptacji GMP określone dla zakładów farmaceutycznych.
2. Ultracienki materiał filtracyjny z włókna szklanego: wysoka precyzja filtracji i brak separacji cząstek
W filtrze zastosowano ultracienki materiał z włókna szklanego o dużej gęstości, aby stale osiągać wymaganą wydajność filtracji cząstek o wielkości 0,3 mikrona i skutecznie wychwytywać bakterie, zarodniki i aerozole kurzu. Przed wysyłką materiał przechodzi procedurę oczyszczania czystym powietrzem; Podczas pracy nie emituje włókien ani lotnych związków organicznych (LZO), co zapobiega wtórnemu zanieczyszczeniu produktów farmaceutycznych lub surowców.
3. Lekka rama ze stopu aluminium: łatwa do częstej wymiany w pomieszczeniach czystych
Filtr posiada lekką, giętą ramę ze stopu aluminium, która jest odporna na korozję i odkształcenia. Dzięki wbudowanym zaciskom pozycjonującym montaż i wymianę może przeprowadzić jedna osoba. To znacznie skraca przestoje pomieszczeń czystych podczas modernizacji i minimalizuje straty ekonomiczne związane z przerwami w produkcji farmaceutycznej. Standaryzowane wymiary umożliwiają bezpośrednią wymianę przestarzałych filtrów HEPA bez konieczności przebudowy sufitowych central wentylacyjnych.
4. Stabilna wydajność w szerokim zakresie temperatur: odpowiednia dla środowisk o stałej temperaturze i wilgotności
Materiał filtracyjny i system uszczelnień przystosowane są do stabilnej i długotrwałej pracy w pomieszczeniach czystych o temperaturze 18–26°C i wilgotności 45–65%. Materiał uszczelniający nie twardnieje, nie kurczy się i nie pęka zachowując szczelność przez cały okres użytkowania; wydłuża to żywotność filtra i zmniejsza koszty konserwacji i materiałów eksploatacyjnych producentów farmaceutycznych.
Filtry HEPA z uszczelnieniem żelowym zapakowano w pudełka na paletach i ostrożnie załadowano za pomocą wózka widłowego w celu bezpośredniej wysyłki do miejsca renowacji farmaceutycznych pomieszczeń czystych.
III. Dedykowana kontrola jakości w warunkach clean room i opakowań ochronnych w celu zapewnienia właściwej jakości w przypadku dostaw do firm farmaceutycznych.
Zgodnie z wysokimi standardami czystości wymaganymi dla produktów farmaceutycznych, partia ta została wyprodukowana zgodnie z poniższymi wymaganiamiFiltr HEPA z uszczelką żelowąZgodność ze specjalistycznymi protokołami produkcji i testowania wyposażenia pomieszczeń czystych:
1. Wszystkie produkty są montowane w pomieszczeniu czystym klasy 10 000, aby zapobiec zanieczyszczeniu pyłem podczas procesu produkcyjnego. Przed wysyłką każdy filtr przechodzi test szczelności PAO (polialfaolefiny), aby upewnić się, że nie ma wycieków; Na podstawie wyników badań sporządzany jest szczegółowy raport, który jest niezbędny firmom farmaceutycznym do akceptacji zgodnie ze standardami GMP oraz do prowadzenia dokumentacji.
2. Gotowe produkty pakowane są w dwuwarstwową antystatyczną folię polietylenową z uszczelnieniem próżniowym w celu zabezpieczenia przed pyłem zewnętrznym. Opakowanie zewnętrzne składa się z pudeł wykonanych ze wzmocnionej tektury o dużej wytrzymałości, zamontowanych na paletach z litego drewna; Takie opakowanie zapobiega uszkodzeniom materiału filtracyjnego i odkształceniu kanałów uszczelniających na skutek uderzeń podczas transportu.
3. Podczas załadunku wózki widłowe poruszają się z małą prędkością, aby zapewnić płynność operacji, a personel sprawdza specyfikacje modeli i ilości indywidualnie (paleta po palecie). Pakiet zawiera instrukcje instalacji i raporty z testów szczelności w języku chińskim i angielskim, co ułatwia akceptację, instalację i uruchomienie sprzętu na miejscu.
Stosowanie całkowicie zamkniętego transportu samochodowego minimalizuje ryzyko zapylenia i uszkodzeń mechanicznych podczas pośrednich przeciążeń. Gdy produkty dotrą na miejsce, można je natychmiast wykorzystać do wymiany lub instalacji w pomieszczeniach czystych, skracając przestoje produkcyjne wymagane przez firmę farmaceutyczną w celu modernizacji obiektów.
IV. Pozycjonowanie na rynku farmaceutycznych pomieszczeń czystych: większy nacisk na rozwiązania filtracyjne dla obszarów produkcyjnych GMP
Przemysł farmaceutyczny i bioprodukcyjny stawia najwyższe wymagania w zakresie szczelności i czystości urządzeń do filtracji powietrza. Dzięki szerokiemu doświadczeniu w branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych i biologicznego oczyszczania powietrza w laboratoriach, nasza firma jest gotowa dostarczyć potrzebne rozwiązaniaFiltr HEPA z uszczelką żelową,Materiał filtra wstępnego (gruby/średni),Zintegrowany moduł filtrujący i kompletny zestaw do czyszczeniaWszystkie produkty są zgodne ze standardami GMP do stosowania w pomieszczeniach czystych.
W przyszłości będziemy nadal udoskonalać technologię uszczelnień żelowych i optymalizować skład materiałów filtracyjnych o niskim poziomie odgazowania. Niezmiennie angażujemy się w dostarczanie filtrów o wysokiej wydajności — charakteryzujących się doskonałą szczelnością i stałą wydajnością — wiodącym firmom farmaceutycznym i laboratoriom biologicznym w całym kraju, pomagając im w konsekwentnym spełnianiu standardów aseptycznej produkcji i zmniejszaniu ryzyka związanego z zanieczyszczeniem produktów farmaceutycznych.
